يعمل الذكاء الاصطناعي على إحداث تحول في كيفية اكتشاف الأدوية، لكن التجارب السريرية لا تزال محكومة ببنية لم تتطور إلا بالكاد: البروتوكول. لقد تطورت علوم البيانات، والتعلم الآلي، والذكاء الاصطناعي (AI) بسرعة، لكن تنفيذ التجارب يظل مرتكزًا على مستندات ثابتة لا تستخلص الدروس من الدراسات السابقة أو تتكيف مع الحقائق التشغيلية.
المشكلة مع البروتوكولات الثابتة
لا تزال معظم التجارب تُدار من خلال المستندات الثابتة والأنظمة المنفصلة. وفقًا لمركز تافتس لدراسة تطوير الأدوية (CSDD)، فإن 76% من التجارب تخضع لتعديل رئيسي واحد على الأقل للبروتوكول، ويمكن لكل منها أن تضيف شهورًا من التأخير وتكلفة إضافية كبيرة. في كثير من الحالات، نادرًا ما تكون هذه التغييرات مدفوعة باكتشافات علمية جديدة بقدر ما تكون مدفوعة بخيارات تصميم مغلوطة – معايير الأهلية المقيدة، أو عبء الموقع الذي تم التقليل من شأنه، أو سير العمل التشغيلي الذي يمثل تحديات بمجرد بدء التنفيذ.
البروتوكول نفسه يقع في قلب هذه التحديات. فهو العمود الفقري لأي تجربة، حيث يملي المعلمات السكانية المستهدفة، وجمع البيانات، وسير العمل في الموقع، وتجربة المشاركين. لكن في شكلها الحالي، تم تصميم البروتوكولات بناءً على لقطة زمنية. إن الرؤى التشغيلية التي يمكن أن تفيد التصميم مدفونة في مستندات غير منظمة وأنظمة منعزلة. يتم إعداد الفرق للعمل في الوقت الحالي، مما يؤدي إلى عمليات تخفيف متكررة وتفاعلية، أو تعديلات أهلية في منتصف الدراسة، أو معايير غير متوافقة، أو جداول زيارات باهظة، أو بنيات تشغيلية لا يمكن للمواقع تنفيذها باستمرار، هذا إذا حدث ذلك على الإطلاق. تعمل وثائق البروتوكول الثابت بمثابة دليل التشغيل لكل جانب من جوانب التجربة السريرية. ونظرًا لأنه لا يمكن تفسيرها بسهولة بواسطة الأنظمة الرقمية، فإن الخبرات والبيانات المستمدة من التجارب السابقة نادرًا ما تجد طريقها إلى التصميمات الجديدة.
من المستندات الثابتة إلى الذكاء الرقمي
يعمل الذكاء الاصطناعي الآن على تمكين نهج مختلف جذريًا يتجاوز تحويل المستندات إلى صيغة رقمية. ومن خلال الضبط الدقيق للنماذج الخاصة بالمجال باستخدام بيانات العمليات السريرية الحقيقية – مثل الأداء التاريخي، ونتائج الجدوى، وأنماط التسجيل، واستخدام الموارد – يمكن ترجمة المعلومات المخفية إلى ذكاء منظم. والنتيجة هي عمق عمليات التجارب السريرية وذكاء التصميم الذي يظهر الاحتكاك وعدم التطابق في التصميم المقترح قبل الانتهاء منه، بناءً على التجارب الواقعية. ثانيًا، يمكن الاستفادة من نفس التقنية التي تم تطويرها لإنشاء ذكاء بحثي سريري منظم لتحويل بروتوكول ثابت إلى بروتوكول رقمي وقابل للتشغيل البيني، والذي يمكن تحليله وأتمتته وتحسينه بسهولة أكبر طوال فترة الدراسة.
يجعل البروتوكول الرقمي إمكانية التشغيل البيني للنظام والاتصال آليًا ومرئيًا. ونتيجة لذلك، يمكن فهم نشاط الدراسة ونتائجها بشكل منهجي، مما يخلق حلقة مستمرة من التعلم والقدرة على التنبؤ. تاريخيًا، اعتمد الرعاة على الخبرة الداخلية والبيانات الخاصة لتوجيه تصميم البروتوكول – وهي معلومات، على الرغم من أهميتها، تقتصر على التجارب المنعزلة وتفتقر إلى الرؤية الطولية. عندما يتم استخراج مفاهيم البروتوكول وبنيات التصميم وتطبيعها ورسم خرائط لها رقميًا على نطاق واسع، يمكن تجميعها عبر التجارب والمؤشرات والمجالات العلاجية، وحتى عبر الصناعة. بدلاً من تصميم كل دراسة من الصفر أو الاعتماد على أحدث التجارب، يمكن للمؤسسات التعلم من آلاف القرارات بشكل جماعي. وهذا يسمح بظهور أنماط، بما في ذلك العتبات التي تدفع إلى التسرب، ومعايير الأهلية التي تطيل الفحص حسب السكان، وعناصر التصميم المرتبطة بمعدلات التعديل العالية. تصبح الجدوى التشغيلية أقل تقريبًا وبدلاً من ذلك تعتمد على الأدلة. مع هذه الرؤية المضمنة أثناء تصميم البروتوكول، من غير المرجح أن تتطلب التجارب تعديلات مكلفة أو تغييرات مدمرة في منتصف المسار. يمكن أن تؤدي المقارنة المعيارية لهذه العناصر إلى الكشف عن فرص لتقصير الجداول الزمنية للدراسة، وتقليل عبء الموقع والمريض، وتحسين كفاءة التوظيف. تسمح البروتوكولات الرقمية أيضًا للجهات الراعية برؤية السرد الكامل لكيفية تطور الدراسة بمرور الوقت – ما الذي تغير ومتى وبأي تأثير – حتى يتمكنوا من تأسيس قراراتهم على الخبرة المتراكمة، وتحديد ما ينجح وما لا ينجح، وتحسين تصميم التجارب وتقديمها بشكل مستمر.
الطريق أمامنا
يتطلب الانتقال من البروتوكولات المستندة إلى المستندات إلى البروتوكولات المستندة إلى البيانات تغييرًا في كيفية تفكير فرق الدراسة في البروتوكول نفسه: ليس كنتيجة ثابتة، ولكن كإطار حي وذكي يدعم دورة حياة الدراسة بأكملها.
من خلال عرض القصة الكاملة لكيفية تطور البروتوكولات وكيفية تأثير التغييرات على التنفيذ، يكتسب الرعاة فهمًا أفضل لما يطلبونه من المواقع والمشاركين، ومدى احتمالية أن تؤدي هذه التوقعات إلى تعقيد تشغيلي يمكن تجنبه. تخلق هذه الرؤية فرصة ليكونوا أكثر تصميمًا على تصميم تجارب قابلة للتنفيذ من الناحية العملية، وليس فقط سليمة من الناحية النظرية.
وفي غضون السنوات القليلة المقبلة، من المرجح أن يتم دمج الذكاء الاصطناعي في سلسلة التجارب السريرية المستمرة. إن الانتقال إلى ما هو أبعد من البروتوكولات الورقية ليس مجرد تمرين للتحديث؛ إنها خطوة ضرورية نحو أبحاث أسرع وأكثر كفاءة وأكثر تركيزًا على المريض.
الصورة: ثونغسام، غيتي إيماجز
تعتبر لورا راسل رائدة ذات رؤية في قطاعات علوم الحياة والتكنولوجيا، وتتمتع بخبرة في تطوير المنتجات والتميز التشغيلي. بصفتها نائب الرئيس الأول للمنتج والذكاء الاصطناعي والابتكار في Advarra، فإنها تحدد وتشرف على تحول أعمال الشركة من خلال التكامل الموجه بشكل مسؤول للذكاء الاصطناعي، وتقديم حلول تحليلية متقدمة وتطبيقات جديدة للذكاء الاصطناعي عبر مجموعة خدمات وتقنيات Advarra.
في السابق، تولت لورا أدوارًا قيادية تحويلية في Verily و23andMe، حيث أطلقت منتجات مؤثرة وبنت أطر تشغيلية قابلة للتطوير. تحمل لورا درجة الماجستير في العلوم في البحوث السريرية والانتقالية من جامعة جورج تاون، وتجمع بين المعرفة العميقة بالصناعة والالتزام بتطوير الرعاية الصحية من خلال الحلول المستندة إلى البيانات والمدعومة بالذكاء الاصطناعي.
تظهر هذه المشاركة من خلال المؤثرون في MedCity برنامج. يمكن لأي شخص نشر وجهة نظره حول الأعمال والابتكار في مجال الرعاية الصحية على MedCity News من خلال MedCity Influencers. انقر هنا لمعرفة كيف.
