سيتم إعفاء الأجهزة المحددة من بعض متطلبات ما قبل السوق بينما تقوم الشركات المصنعة بجمع بيانات العالم الحقيقي من خلال…
والدواء
تسير هذه الأنظمة القانونية الثلاثة في اتجاهات مختلفة، وسيكون المطورون الذين يتعاملون معها بشكل جيد هم الذين يخططون لجميع الأنظمة…
تمت الموافقة الآن على عقار Celcuity Revtorpyk للحالات المتقدمة من النوع الأكثر شيوعًا من سرطان الثدي الذي لا يحتوي على…
حقق عقار GSK Jemperli الهدف الرئيسي المتمثل في إجراء اختبار محوري للمرحلة الثانية على المرضى الذين يعانون من نوع نادر…
إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Trutakna من شركة Vera Therapeutics تجعله الأول في فئة جديدة من الأدوية المصممة…
أصبح Modius Spero من شركة Neurovalens أول جهاز تعديل عصبي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج أعراض اضطراب ما…
موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Tregzi من Orca Bio تجعله أول علاج بالخلايا يعتمد على الخلايا التائية التنظيمية، أو…
بعد خروج فيجاي كومار، سيشرف القائم بأعمال مدير CBER كريم ميخائيل أيضًا على مكتب المراجعة الذي أصبح ساحة معركة للمناقشات…
تمت الموافقة على عقار Lumvoa من شركة Viridian Therapeutics لعلاج المرحلتين المزمنة والنشطة من مرض العين الدرقية. سيقدم هذا الدواء…
يعد Tryngolza من شركة Ionis Pharmaceuticals الآن أول علاج معتمد لعلاج فرط ثلاثي جليسريد الدم الشديد، وهو اضطراب أيضي مزمن…